연사: 이장익 (서울대학교) 

Q1

강의 중 FDA는 ORISE에서 FDA 내부 자료를 활용하여 연구를 수행하고 있다고 하셨는데 여기서 FDA 내부 자료는 스폰서에 의해 제출된 심사자료를 말씀하시는지 허가심사자료는 제약사의 소유자료라 연구에 활용이 어려울 듯한데 어떤 자료로 연구를 하는 건지 궁금합니다.

  예를 들어 RCT meta-analysis 같은 경우의 연구를 하기 위해서는 제약사 제출자료를 combine해야할 듯 하나,  한국 식약처에서는 가능하지 않습니다. 만약 FDA에서는 가능하다면 어떠한 근거로 가능한지 궁금합니다. 

  FDA도 심사와 연구파트가 나뉘어져 있을 것 같은데 공유되는 데이터가 동일한지, 연구에 활용되는 데이터가 무엇인지 등이 궁금합니다.

A1

 스폰서에 의해 제출된 심사자료가 맞습니다. 허가심사자료는 신약으로 승인되면 대부분이 공적자료이고 극히 일부만이 제약사의 소유자료로 남습니다. 승인 받지 못했다 하더라도 그 출처를 인식하지 못하도록 처리하면 연구에 활용하고 출판도 가능합니다. (연방법 Freedom of Information Act에 근거함)

 FDA는 심사부서와 연구부서로 구분되어 있지 않고 정도의 차이는 있지만 모든 심사 부서가 연구와 심사를 동시에 수행합니다. 연구에 활용되는 데이터는 스폰서가 제출한 자료가 대부분이고 학술지에 게재된 문헌을 참고합니다. 모든 심사 부서와 심사관이 동일한 접근 권한을 갖습니다.

 한국식으로 생각하면 식약처가 할 수 있는 일이 별로 없습니다.