연사: 김부선

 Q1

 한국의 성숙도는 어떻게 되나요?

 아직 공식적으로 WHO로부터 평가를 받지 않았기 때문에, 정확하게 답변할 수는 없으나, 식약처에서 내부적으로 1차 평가를 해 본 것으로 알고 있습니다.  WHO web site에 있는 자료를 보면 대한민국 식약처 경우, Self-Benchmarking 을 한 것으로 되어있습니다. 이 부분은 식약처에서 답변을 드리는 것이 맞을 것 같습니다만, WHO에서 그동안 WHO PQ관련, 여러 차례 식약처 시스템을 검토 (심사)하였기 때문에 (얼마나 깊이 있게 검토 했는지는 모르겠으나) 개략적으로는 수준 파악을 하고 있으리라 생각합니다. 제가 알기로, WHO에서 저희 식약처 시스템에 대해 신뢰성에 긍정적이라고 알고 있습니다. 그래서 제 개인적인 생각 으로는 성숙도 3은 되지 않을까 기대합니다.

 Q2

 WLA 등재 여부에 따라 WHO PQ 심사에 영향을 미칠까요?

 산업계에 계신 분들이 질문 하실 것으로 예상은 했습니다. 강의 중에 설명 드렸지만, 아직 WLA운영지침이 공식적으로 발표되지 않아 제가 명확히 답변 드릴 수 있는 부분은 아닙니다만, WLA concept note와 policy document에 WHO PQ절차의 간소화 등에 대한 언급을 하고 WLA가 WHO PQ에 의미가 있음을 언급하고 있는 것으로 보아 규제기관이 WLA로 등록 되면 우리나라 규제 시스템이 국제적으로 인증 받는 것을 의미하는 것이기 때문에, 앞서가는 제 생각 일수도 있겠습니다만, WHO PQ 절차를 국가기관한테 위임 한다 던지, 혹은 해당 국가의 제품에 대해서는 별도의 다른 혜택을 준다 던지, 혹은 WHO PQ 절차를 간소화 한다 던지, 또는 심사 실사를 간략화 한다 던지 등 WLA제도와 연관하여 WHO PQ와의 효율성 있는 절차를 고민하고 계획하지 않을까 생각합니다. 

* 참고: “ WHO PQ 등록에 대한 대체 경로나, 또는 간단한 절차를 사용하여 WHO 사전 자격 (PQ) 프로그램의 효율성을 높일 수 있게규제 기관의 pool을 증가시키고자 하며” Concept Note 일부.  

 Q3

 향후 PQ 신청하고자 하는 국가들은 WLA 등재를 필수로 해야하는 건가요?

 아직은 WLA제도와 WHO PQ제도와의 연계된 운영 원칙은 발표된 것이 없습니다. 즉 WLA제도와 WHO PQ제도와의 별도의 시스템으로 운영됩니다.

따라서 현재는 WHO PQ 신청하려고 할 때 규제기관이 반드시WLA등재되어야 한다는 내용은 없습니다

 Q4

 현재 식약처는 ICH에 가입 되므로써 SRA 수준으로 된 것으로 알고 있으나 WHO PQ시 심사자료 제출 면제 등의 수준의 국가는 아닌 것으로 알고 있습니 다. SRA가 WLA로 변경되는 것이라면 기존 SRA 국가들도 WLA 기준에 맞춰서 다시 평가를 받는 건가요?  

 SRA에 해당하는 국가는 일단 처음에 5년간 WLA로서 등재가 5년간 자동 되고, 5년 후부터는 재 평가를 받아야합니다. 우리나라 규제기관 경우, ICH member 로 가입되었으나 SRA가 아니므로 WLA로서 등재되기 위해서는 평가를 받아야 합니다. 5년 마다 재 평가 받는 것은 동일합니다. (WLA로서 등재 유효기간 5년)

 Q5

 GBT 9 카테고리로 평가를 한다고 했는데 각 카테고리 별로 3점 이상이어야 하나요? 아니면 평균으로 하나요?

 제가 못 읽었는지는 모르겠으나 concept note나, policy document등 GBT, WLA관련한 문서에서 질문 부분이 명확하게 나와 있지 않습니다.

총점이 아닌 각각에 대한 개별 평가를 하는 것으로 알고 있습니다. 이 부분은 정확하게 확인이 필요한 것 같습니다.

 Q6

 WHO가 SRA 시스템이 있는데 WLA를 하려고 하는 근본적인 이유는 무엇인가요?

 SRA와 WLA는 조금 다르게 생각해야 할 것 같습니다. SRA는 ICH에 가입되어있는, 규제 조화에 영향을 주고 협력하는 규제 기관이라고 생각하시면 되고. (물론 ICH에 가입하는 것은 그 국가의 수준을 증명하는 것이지만),

WLA 제도 목적은 규제기관의 시스템을 강화하겠다는 목적이지요. 앞서 강의에서 본 바와 같이 성숙도 1,2의 규제기관이 74%이고 나머지 성숙도 3, 4 규제기관이 26%에 해당합니다. 그래서 전 세계적으로 규제기관의 시스템을 향상시키겠다는 것이 그 첫째 목적입니다. 선진국/개발도상국 등 국가에 상관없이 WHO에서 요구하는 수준 이상을 충족한다면 해당 규제기관이 그 국가의 산업을 수준 높게 관리할 수 있다는 것을 의미한다고 생각하기 때문에 이 제도에 의미를 두고 있지요.

 Q7

 For prequalification of a new product manufactured in the same facility as the already prequalified product, Should the audit by WHO be conducted again?

 신규 제품의 경우는 이미 인증을 받은 생산설비에서 생산한다고 해도 WHO PQ 인증 절차에 따르므로 WHO Audit을 받게 됩니다. 다만, WHO에서 생산라인에 대해 여러 차례 실사를 하여 잘 알고 있다면, Audit의 강도 및 실사 여부 조정은 있을 수 있겠지요. 그러나 신규 제품은 WHO Audit 받는 것이 원칙입니다.