• Community
  • News

News

美 FDA가 의약품 품질메트릭스 가이드라인 제정한 이유는?

Page info

Press 약업신문 Date17.06.30 Hit127 Comment0

Contents


美 FDA가 의약품 품질메트릭스 가이드라인 제정한 이유는?

 

 

유럽과 미국은 의약품의 품질향상과 기업들의 경쟁력 향상을 위해 제조공정 관련 규정의 가이드라인 마련에 적극 나서고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 6월 28일부터 30일까지 코엑스에서 열리는 ‘글로벌 바이오콘퍼런스 2017’에서 의약품 제조 공정관리 관련 규정의 국제조화를 추진하기 위한 일환으로 30일 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준 포럼’을 개최했다.


포럼에서는 바이오의약품의 공정 밸리데이션 관련 유럽 및 미국의 가이드라인을 살펴보고, QbD(Quality by Desine)을 적용한 유전자 재조합 의약품의 공정 개발 사례 등이 발표됐다.

리차드 파거 박사(영국 MHRA 시니어 인스펙터)는 ‘유럽의 바이오의약품 공정 밸리데이션’ 발표를 통해 2016년 제정된 유럽의 바이오 원료의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인과 최근의 규제 동향에 대해 설명했다.

윤성규 교수(미국 메사추세츠 대학)는 ‘미국 FDA의 품질메트릭스(Quality Metrics) 개요’ 발표를 통해 “미국  FDA의 사명은 우수한 의약품을 안정적으로 공급하는 것이고, 제조공정에서 발행하는 공급중단 문제를 해결하기 위해 품질 메트릭스가 도입되고 있다‘고 밝혔다.

윤 교수는 “품질 메트릭스 가이드라인은 의약품 제조에 있어 품질관리 시스템 공정관리를 위한 것으로 2013년 처음 제안됐다가 2016년 11월 관련 가이드라인이 미국 FDA에서 제정했다”고 설명했다.

또 윤 교수는 “품질 메트릭스 가이드라인에 대해 업계의 니즈가 반영이 안되고 막대한 비용이 들어간다는 이유로 산업계의 반발이 있지만 미국 FDA는 품질 향상이라는 궁극적인 목표가 있기 때문에 품질 메트릭스 가이드라인을 시행될 것이다”고 전망했다.

미국의 품질 메트릭스 가이드라인은 업계의 자발적인 형식으로 2018부터 시행되고, 화학의약품뿐만 아니라 원료, 바이오의약품 전반으로 확산될 것이다고 윤성규 교수는 예측했다.

정경희 박사(오송첨단의료산업진흥재단)는 ‘QbD 기반 바이오의약품 공정개발 사례’ 발표를 통해 의약품 개발시 예상되는 위험요인을 분석 평가해 관리하는 ‘설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Desine) 개념을 소개했다.

또 정박사는 셀트리온 동아쏘시오홀딩스 ABION 등 국내 바이오제약사들과 공동으로 QbD를 적용한 유전자재조합의약품 제품 개발사례 등에 대해 설명했다.

식약처는 의약품 제조 및 품질관리 기준 포럼을 통해 바이오의약품 GMP의 국제적 조화와 국내 제약기업들의 경쟁력 향상을 기대하고 있다.

 

김용주 기자

Copyright Yakup.com All rights reserved.

 

 

Comment list

No comment