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아세안지역 바이오시밀러 수출 최적지는 어디?

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Press 데일리팜 Date17.06.30 Hit64 Comment0

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아세안지역 바이오시밀러 수출 최적지는 어디?

 

 

아세안지역은 세계의약품 시장의 30%를 차지하고 있을 정도로 비중과 잠재 성장가능성이 높다.

바이오시밀러, 세포유전자치료제, 백신 등으로 대별되는 바이오의약품에 대한 수요는 미국과 유럽에 비해 적은 편이지만 진출이 용이한 장점이 있다.

특히 바이오업계 관계자들은 아세안 섹터 바이오의약품 고부가가치국인 사우디아라비아에 관심을 가질 필요가 있다고 입을 모은다.

사우디아라비아의 제약시장 규모는 6조원 정도로 매년 7% 가량 성장하고 있다. 아울러 지난해 제약/바이오분야를 국가육성산업으로 지정, 적극적인 투자와 해외유치에 나서고 있다.

2015년 도입된 신속심사제가 그 좋은 예로 최대 100~200일 내에 허가 받을 수 있다.

인도네시아는 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택, WHO가이드라인을 준용한다.

필리핀은 바이오시밀러에 대한 법적 시스템은 마련돼 있는 편이다. 특이한 점은 전문 심사인력 등이 잘 갖춰지지는 않았지만 WHO가이드라인을 준용하고 있다.

30일 진행된 글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017) 세부세션 '바이오의약품 규제정책과 방향' 주제발표 연좌들의 핵심 내용을 정리했다.
 

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 ▲ 람자니 시마란고 심사관(인도네시아 식약청)

"전자등록시스템 구축...세계 어디서든 접수"

인도네시아 식약청은 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택하고 있다. 

일반적인 케미칼의약품의 심사기간은 300일 정도로 규정돼 있는 반면 희귀의약품의 경우 100일 이내에도 허가심사를 마칠 수 있다. 신청서류 포맷은 A-CTD를 지원하고 있다.

허가신청 제약사가 식약청의 결정에 불복할 경우, 국가약물관리위원회에 제소할 수 있고, 받아 들여 질 경우 식약청은 신청자에게 납득할 수 있을 만한 근거자료를 통한 설명회를 가져야 한다.

바이오시밀러를 포함한 모든 의약품 수입 시 고려사항은 '혁신약물인지' '특허 보호를 받는지' '국내에서 생산되는 제품인지' '케파와 수요가 충분한지' 등을 고려한다.

약물이 시판 승인되면 5년간 마케팅 권리가 주어지고 필요에 따라 갱신이 가능하다. 

백신과 바이오시밀러 허가는 WHO 가이드라인을 준용하고 있다. 바이오시밀러의 경우 오리지널과 대등하다는 임상적 근거자료 즉 임상/비임상 비교평가데이터 제출이 요구된다.

아울러 올해 말 전자등록시스템이 완성돼 전세계 어디서든 허가신청이 가능하다는 점도 특징이다.
 

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 ▲ 놀린 아 츄아 심사관(필리핀 식약청)

"CGMP 인증과 PIC/S회원국은 실사 면제"

필리핀 식약청 내 '백신/바이오의약품국'은 설립된지 얼마되지 않아 전문 인력 구축과 용어정리 등 아직고 많은 부분을 정비하고 역량을 강화해야 하는 과도기다.

때문에 백신과 바이오시밀러 등 생물의약품에 대한 규제가 아직은 초기단계에 머물러 있다고 보면 된다.

바이오시밀러 약물에 대한 규제와 관리, 허가심사는 1988년 제정된 제네릭의약품법과 WHO가이드라인을 준용하고 있다.

CGMP 인증을 받거나 PIC/S 회원국일 경우 현장 실사가 면제되고, 그렇지 않을 시에는 실사를 받게 된다.

등록서류로는 이상반응 모니터링자료, 로트넘버링 시스템과 프로토콜 자료가 요구되고, RBP-SRP의 도즈가 반드시 같아야 한다. 
 

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 ▲ 모하메드 이스마일 심사관(이라크 보건국)

"허가등록 제출서류는 아랍/영어본 두 가지로"

이라크 보건국은 바이오의약품 정보 보호를 절대 보장하고 있다. 다시말해 보건국에 제출된 허가등록 자료는 온/오프라인을 막론하고 절대 비밀보장을 원칙으로 한다. 이는 제조공정과 용도, 효능시험 등을 포함해 일종의 특허를 보장해 주기 위함이다.

허가심사 기간은 1년 정도며, 제출문서는 아랍어본과 영어본 두 가지로 제출해야 한다.

허가 시, 5년 간 마케팅 권리가 보장되고, 5년 후 재등록 절차를 밟아야 한다. 국가 입찰 납품일 경우에는 10년 간 판매권리가 주어진다.

적응증 추가 시에는 모든 자료를 다시 제출하지 않고, 추가 자료 확인과 샘플을 함께 제출하면 된다.
 

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 ▲ 알리 모하메드 연구관(사우디아라비아 식약청)

"신속경로 등록 시 200일 내에 허가 가능"

사우디아라비아 허가심사 등록 경로는 일반경로와 신속경로 두 가지로 나뉜다. 바이오의약품의 경우 OECD국에서 허가받지 않은 약물의 심사기간은 최대 415일까지 소요될 수 있다.

일반경로로 등록할 경우 사우디아라비아 식약청(www.sfda.gov.sa) 온라인에 접속-신청서 양식 다운로드 후 온라인 접수-sfda RA 담당관 심사(자료양식 등 확인)-품질/안전성 평가-가격위원회-허가 등의 순으로 진행된다. 이와 관련한 궁금한 사항은 이메일(drug-dept@sfda.gov)로 문의하면 된다.

신속경로 등록 조건은 중증/치명적인 질환인지 여부와 미충족 수요 여부 등을 판단해 받아 들여 진다. 신청이 접수되면 sfda는 15일 이내 확정 여부를 자료제출인에게 답해야 할 의무가 있다. 이 경우 심사기간이 대폭 감축돼 100~200일 내에 쾌속 진행된다.

 

 

노병철 기자

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